基本要求

1 冷藏藥品出產企業應具有并能出具支撐冷藏藥品在儲藏、運送進程的溫濕度穩定性數據；供貨商、冷鏈物流商應向銷售商供給冷藏藥品出產企業出具的溫濕度穩定性數據。

2 冷藏藥品出產、運營、運用單位以及承當冷藏藥品冷鏈物流儲藏、運送溫度一直操控在規則的范圍內。的企業需求裝備牢靠的設備設備和運送條件來保證冷藏藥品從出產出廠到運用前的

3冷鏈體系觸及的設備設備及運送途徑等均須經過驗證、承認和同意后方可投入運用；設備設備及運送途徑需求進行改動的，則須再次進行驗證、承認和同意后方可運用。

4 涉及冷藏藥品出產、運營、使用單位以及承當冷藏藥品冷鏈物流商須樹立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包含溫度反常應急處理預案等。

三、驗證的整體要求

1 冷鏈的相關環節，倉庫、設備、設備、車輛、保溫包裝和監控儀器等應經過驗證和承認，并構成書面文件。

2 應擬定冷鏈驗證主計劃，依據危險和影響程度承認需求進行的承認和驗證作業，以證明其特定操作的要害部分可控，并保證維持在杰出狀況。

3 應依據驗證對象擬定驗證計劃，并經過審閱、同意。驗證計劃應明確施行驗證的責任。

4 驗證應按照預先承認和同意的計劃實施；驗證作業完結后，應寫出驗證陳述，并對驗證進程中呈現的誤差進行點評，再進行審閱、同意。驗證成果和定論(包含點評和主張)應有記載并存檔。

5 驗證和承認應考慮環境溫度改動、冷藏藥品穩定性數據、運送或配送的相關信息、包裝部件的規劃等。

6 應依據驗證的成果修訂運送規程、規范操作規程、裝箱規范及發運流程等。

7 如運用電子記載作為數據的存儲方式，應滿意數據不行更改、可導出等要求，并進行必要的驗證，關于自動化操控體系也應進行相關驗證。

8 任何產品特性、里外包裝、運送途徑、氣候改動等改動，均需經過改動操控進行再驗證。

9 冷庫、冷鏈設備設備、最不抱負的運送進程等應定時進行再點評和再查驗，以保證其可以到達抱負的成果。

10 一切的查驗每隔幾年就要進行一次。

http://www.guestlion.cn/wuliuwenda/136454.html 藥品冷鏈物流有哪些規范？