05不合格藥品的承認(rèn)和處理操作規(guī)程(1)

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1、意圖：為強(qiáng)化不合格品的操控性辦理，謹(jǐn)防不合格品流入商場， 2、依據(jù)：依據(jù)GSP的規(guī)則制定本規(guī)程。

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3、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程操控。 4、職責(zé)者：質(zhì)量辦理部、采購部、儲運(yùn)部。 5、操作規(guī)程：

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5.1質(zhì)量辦理部是企業(yè)擔(dān)任對不合格藥品實(shí)施有用操控辦理的組織。

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5.2質(zhì)量不合格藥品不得收購入庫和出售出庫。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)則不符的藥品，均屬不合格藥品。包含：

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5.2.1各級藥品監(jiān)督辦理部分發(fā)布的質(zhì)量公告或其他告訴中的不合格藥品； 5.2.2藥檢部分抽檢不合格的藥品；

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5.2.3契合《藥品辦理法》有關(guān)假、劣藥品 規(guī)則景象之一的；

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5.2.4外觀、包裝、標(biāo)簽及闡明書不契合《藥品包裝、標(biāo)簽和闡明書辦理規(guī)則》的藥品。

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5.3在藥品入庫查驗過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理：

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5.3.1如發(fā)現(xiàn)包裝破損的，則在處理方法中挑選拒收，拒收退返供貨方送貨人員；如供貨方送貨人員已脫離，則將該種類放在退貨區(qū)，并報收購部聯(lián)絡(luò)處理。

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5.3.2如發(fā)現(xiàn)材料文件不全的，可拒收；也可報收購部，由收購部依據(jù)事務(wù)狀況采納退回或叫供貨方彌補(bǔ)材料文件再查驗入庫的辦法。

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5.3.3如發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑的，暫停查驗，填寫《復(fù)查申請單》報質(zhì)量辦理部處理。

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5.3.3.1質(zhì)量管理部承以為合格的，則按合格藥品入庫。

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5.3.3.2質(zhì)量辦理部承以為不合格的，則在查驗定論中輸入“不合格”的定論，再

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由不合格藥品保管員將此種類移入不合格品區(qū)。

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5.3.3.3如質(zhì)量辦理部不能承認(rèn)的，則送當(dāng)?shù)厮帣z部分檢定。（下同） 5.4在維護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理：

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5.4.1藥品地址貨位掛暫停出售牌。在軟件貯存面板可疑藥品陳述操控，進(jìn)行確認(rèn)，報質(zhì)量辦理部處理。

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5.4.2質(zhì)量辦理部承以為不合格品的，保管員將此種類移入不合格區(qū)。

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5.4.3質(zhì)量辦理部承以為合格的，則由質(zhì)量辦理部在體系中免除停售即可，該產(chǎn)品可持續(xù)出售出庫。

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5.5在出庫復(fù)核中,發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理:

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5.5.1外包裝破損的，則告訴發(fā)貨人員替換，移至不合格品區(qū)并在體系中填寫《不合格藥品承認(rèn)、陳述表》報質(zhì)量辦理部和收購部處理；

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5.5.2質(zhì)量可疑的，則中止發(fā)貨出庫，并在該藥品貨位上掛暫停出售牌，報質(zhì)量辦理部處理。

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5.5.2.1質(zhì)量辦理部承以為合格的，則由質(zhì)量辦理部在體系中免除停售即可，該產(chǎn)品可持續(xù)出售出庫。

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5.5.2.2質(zhì)量辦理部承以為不合格品的，則由保管員將此種類移入不合格藥品區(qū)。在必要的狀況下（如是整批狀況等）告訴出售部分追回已出售的同批號藥品。

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5.6藥監(jiān)部分抽檢或質(zhì)量公告時，發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理：

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5.6.1收到藥監(jiān)部分抽檢不合格的查驗陳述時，質(zhì)量辦理部應(yīng)立刻在體系中對同批號藥品進(jìn)行停售處理，必要時宣布《售出藥品召回告訴單》告訴出售部趕快追回已售出的同批號產(chǎn)品。

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5.6.2查詢到有與藥監(jiān)部分質(zhì)量公告中為不合格藥品同批號藥品的庫存時，質(zhì)量辦理部應(yīng)立即在體系中對同批號藥品進(jìn)行停售處理，必要時宣布《售出藥品召回告訴單》趕快追回已售出的同批號產(chǎn)品。

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5.6.3告訴收購部聯(lián)絡(luò)供貨單位洽談處理事宜。 5.7不合格品的陳述、報損、毀掉處理： 5.7.1不合格品的

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5.7.1.1在查驗、維護(hù)、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品，質(zhì)量辦理部不能承認(rèn)的，由質(zhì)量辦理部陳述市藥品查驗所查驗承認(rèn)。

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5.7.1.2質(zhì)量辦理部承認(rèn)是假藥、劣藥或整批質(zhì)量不合格的，應(yīng)及時上報藥品監(jiān)督辦理局處理。

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5.7.2不合格品的報損由不合格品保管員在體系中填寫《不合格藥品報損審批表》，經(jīng)儲運(yùn)部、質(zhì)量辦理部、財務(wù)部、審閱承認(rèn)后，報總經(jīng)理質(zhì)量擔(dān)任人同意后報損。

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5.7.3不合格藥品報損后需作毀掉處理時，由保管員填寫《不合格藥品毀掉記載表》，由質(zhì)量辦理部確認(rèn)毀掉的日期、地址、方法等，儲運(yùn)部、財務(wù)部和其他有關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行毀掉。在必要狀況下（如假劣藥品、整批質(zhì)量有問題的藥品等），不合格藥品的毀掉應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督辦理部分同意后現(xiàn)場監(jiān)督毀掉。

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5.7.4保管員應(yīng)及時匯總不合格藥品的毀掉狀況，并報質(zhì)量辦理部存檔備檢。 5.7.5質(zhì)量辦理部對不合格的藥品，應(yīng)查明原因，辨明職責(zé)，及時采納糾正和預(yù)防辦法。

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5.7.6質(zhì)量辦理部對不合格品狀況每年進(jìn)行匯總、剖析處理，并報質(zhì)量擔(dān)任人和總經(jīng)理。

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5.8支撐性文件： 5.8.1質(zhì)量否決辦理制度

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5.8.2不合格藥品和退貨藥品辦理制度xa0

http://www.guestlion.cn/wuliuwenda/131457.html 藥品現(xiàn)代物流不合格品報損的申請和審閱由托付方仍是被托付方操作？