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你醫藥產品冷鏈物流溫控設備
設備驗證功能承認技術規范
1u3000規模
本規范規則了醫藥產品冷鏈物流觸及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監控體系功能承認的內容、要求和操作關鍵。
本規范適用于醫藥產品貯存運送過程中觸及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測體系的功能承認等活動。
2術語和界說
下列術語和界說適用于本文件。
2.1xa0功能承認xa0performance qualification
為承認已裝置的設備、體系和設備可以依據同意的出產辦法和產品的技能要求有用穩定（重現性好）運轉所作的試車、查驗及文件記錄。
3溫控倉庫的功能承認
3.1內容
3.1.1倉庫存儲空間溫度的誤差、均勻度和動搖度承認（溫度散布測驗）。
3.1.2溫度主動監測體系測點的準確度測驗；
3.1.3冬天、夏日極點環境溫度條件下的溫度保證才能承認；
3.1.4溫控設備設備運轉參數及運用情況測驗；
3.1.5溫度監測體系配置的測點終端裝置方位承認；
3.1.6開門作業對庫房溫度散布的影響；
3.1.7確認設備毛病或外部供電中止的情況下庫房保溫功能及改變趨勢；
3.2要求
3.2.1倉庫空調或制冷體系在既定運轉條件下，空載和滿載溫度散布測驗成果應證明溫度控制在規則規模內。
3.2.2確認冷點和熱門并在冷、熱門設置3.2.83.3.10c)5.5.3.2.36.2.66.3.5

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